삼성소식

사과문

  • 작성자 : 관리자
  • 작성일 : 2021.11.02
  • 조회수 : 4119

당사는 지난 6월 식약처의 GMP 특별 기획점검단의 약사감시 결과에 따라, 식약처로부터 전제조업무정지 행정처분을 받게 되었습니다. 
무엇보다 당사의 제품을 믿고 사용해주시는 환자분들, 병의원 관계자분들, 그리고 주주 여러분들께 심려 끼쳐드린 점 다시 한번 깊이 사과드립니다.

이번 전제조업무정지의 처분은 공장을 분리하는 과정에서 제조관리자 변경일정 혼선에 따른 자사 기준서 위반에 대한 처분입니다. 이는 공장 분리 시점을 주의 깊게 확인하지 못한 당사의 부주의로 인해 벌어진 것으로 제조관리자의 업무 외 종사에 대한 처분이며, 당시 출하된 제품의 품질에 대한 문제는 아닙니다. 그럼에도 불구하고 의약품 제조업자로써 마땅히 준수해야 할 기준서를 철저히 준수하지 못하여 폐를 끼치게 된 점 깊이 반성하고 있습니다.

또한 지난 7월의 게라민주 등 5개 품목에 대한 제조판매 중지 및 회수 처분과 관련하여 해당 제형(주사제)에 대한 제조업무정지 1개월 7일, 해당품목에 대한 품목제조업무정지 4개월을 처분 받았습니다. 당사는 식약처의 권고에 따라 해당 품목의 회수를 완료하였습니다. 그러나 PH조절과 안정을 목적으로 허가 외 투입한 첨가제가 아무리 주사제에 일반적으로 사용되는 것일지라도 규정을 준수하지 못하고 면밀히 점검하지 못한 점 다시 한번 머리숙여 사과드립니다.

앞으로 삼성제약은 “국민건강수호”의 창업이념을 되짚어 제약회사로써의 본연의 업무에 집중하고 충실하고자 합니다.
과거의 안일함을 벗고 쇄신하여 다시 주주님들과 고객사, 의료진 및 환자분들께 신뢰받을 수 있는 삼성제약이 되도록 노력하겠습니다.
다시 한번 심려 끼쳐드린 점 깊이 사과드립니다.